Undersøgelser vedrørende effektivitet og farmakoepidemiologi — EMA/2014/50/RE.

Descriptions

Forskning i effektivitet og farmakoepidemiologi efter godkendelse med henblik på at generere data og oplysninger til støtte for den lovgivningsmæssige beslutningsproces. Forskningen vil også fokusere på effektiviteten af trufne lovgivningsmæssige foranstaltninger og indvirkningen af relevant lovgivning. Emnernes omfang er begrænset til områder, der er af stor relevans for den offentlige sundhed, og som har indvirkning på Europa. Anvendelsesområdet i henseende til finansiering dækker både nationalt og centralt godkendte produkter, herunder vacciner.Det Europæiske Lægemiddelagentur støtter gennemførelsen af denne forskning i overensstemmelse med principperne og værktøjerne for videnskabelig uafhængighed, gennemsigtighed og forsvarlige metoder i det europæiske netværk af centre for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.Undersøgelsen kan vedrøre:— forskning vedrørende ordination og brug af lægemidler og de deraf følgende medicinske følger (positive eller negative), som omfatter tilgange som observationsundersøgelser, kvalitativ forskning (herunder f.eks. rundspørger eller fokusgrupper) og systematiske gennemgange eller metaanalyser af data fra litteraturen og/eller kliniske forsøg— undersøgelser vedrørende farmakoepidemiologisk sikkerhed eller effektivitet og vedrørende farmakoepidemiologi, der kræver dataindsamling eller anvendelse af elektroniske sundhedsrelaterede eller andre data, hvor oplysninger om indtagelse af medicin og helbredsmæssige konsekvenser på hensigtsmæssig måde kan knyttes til de enkelte patienter— kvantitative og kvalitative mål for effektiviteten af lovgivningsmæssige foranstaltninger, herunder aktiviteter inden for risikominimering og indvirkning af lovgivningen.